Bioindikatoren für die Eigenüberwachung von Sterilisatoren / AutoklavenDie Überprüfung und einhergehende Validierung der Autoklaven in Einrichtungen des Gesundheitswesens ist aus diesen Gründen in verschiedenen Normen geregelt: • EN ISO 17665 – 1: 2006 - 11: In dieser internationalen Norm wird die „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte“ bestimmt. Diese Norm ist die Nachfolgeregelung der folgenden Normen DIN EN 554 (58946 – 6) und stellt den Stand der Technik bezüglich Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze von Medizinprodukten dar.• DIN EN 554: Diese legt die „Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze“ fest. Sie dient vor allem der Qualitätssicherung der Sterilisation. • DIN 58946-7: 2014 - 01: Hier werden „Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen“ geregelt. • DIN EN 285: 2016 - 05: In dieser Norm für „Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren“ werden die wesentlichen Leistungsanforderungen einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. • EN ISO 15883: Diese Norm ist schließlich eine allgemeine „Normreihe für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte“, die sich auf die Geräteanforderungen und die Validierung der Abläufe für die Aufbereitung bezieht.Die Bioindikatoren werden den Autoklaven bzw. dem Autoklavierungsprozess beigefügt. Hierdurch soll der Nachweis der erfolgreichen Keimabtötung des Prüfkeims „Geobacillus stearothermophilus“ erbracht werden. Der Sterilisationsprozess wird somit mittels der HyMo-Box biologisch überprüft. Nach der Sterilisation werden die Bioindikatoren entnommen und in das akkreditierte Labor von Hohenstein eingesendet und ausgewertet. Hier werden die Bioindikatoren im Labor untersucht. Sofern ein Aufwachsen des Testkeims „Geobacillus stearothermophilus“ zu verzeichnen ist, ist der Sterilisationsprozess nicht valide und weitere Betrachtungen des Sterilisationsprozesses sind im Nachgang der Auswertung mit dem Betreiber hinsichtlich der Einstellungen (z.B. Temperatur, Programme, Dosierung ...) sowie Funktionsweise des Sterilisators zu prüfen. Ein Nachweis der erfolgreichen Keimabtötung des Testkeims im Labor spricht hingegen für einen sicheren Sterilisationsprozess.Das Testergebnis der Laboruntersuchung wird als Bericht mit Bewertung durch das Hohenstein Labor an den Betreiber gesendet und hat den Charakter einer Selbstkontrolle zum Nachweis des erfolgreich verlaufenden Dampfsterilisationsverfahrens. Sofern die Sterilisation nachweislich erfolgreich ist, ist das Verfahren sicher hinsichtlich der verlässlichen Abtötung von Keimen und das durchlaufende Sterilgut kann als steril bezeichnet werden. Nur im Falle einer Beschädigung der Steril Barriere können Mikroorganismen eindringen. Der Einsatz der Bioindikatoren für die Sterilisation soll helfen die biologische Sicherheit der Geräte zu gewährleisten. Die Bioindikatoren, als auch die optional als Komplett-Set erhältliche Sterilisations-Box (HyMo-Box) kann sowohl in kleineren Einrichtungen wie ambulanten Kliniken und Arztpraxen als auch in Krankenhäusern und Kliniken Anwendung finden. Mit der Schritt-für-Schritt-Anleitung kann das zuständige Personal die Untersuchung eigenständig regelmäßig durchführen. Der Bioindikator-Test stellt hierbei ein kosteneffizientes Instrument zur Überprüfung des Sterilisationsprozesses dar, welches sich durch einfache und unkomplizierte Handhabung auszeichnet. Sie erhalten hiermit einen Einblick in die Wirksamkeit des Sterilisierverfahrens. Das Patientenrisiko wird durch regelmäßige biologische Kontrollen erheblich gemindert, mögliche OP-Verschiebungen oder Absagen bleiben aus, weil das für den Einsatz bei der OP vorgesehene Instrumentensieb einsetzbar ist. Mit den Abklatschplatten, welche sich zusätzlich in der optional erhältlichen HyMo-Box "Sterilisation Check" befinden, kann die Keimarmut auf Arbeitsflächen, die zur Vorbereitung der Sterilisation dienen, zum Beispiel das Einpacken in die Sterilisierverpackung kontrolliert werden. Mit den gelieferten Resultaten der Oberflächenkeimzahlen können somit auch Reinigungs- Desinfektionspläne angepasst und aktualisiert werden.
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